薬や医療機器をつくる

治験の計画では、どんな患者に参加してもらうか、何と比べるか、効き目を何で測るかを決めます。たとえば「検査の数値」で測るのか、「病気の悪化を防げたか」で測るのかで、試験の大きさも期間も変わります。診療の現場を知る医師の判断が欠かせません。

治験中に体調の変化が報告されたとき、それが薬によるものか、もともとの病気によるものかを見きわめるのも医師の仕事です。参加する人の安全を守りながら、薬の本当の姿を明らかにします。

医療機器の開発にも医師が加わります。1952 年、東京大学の病院の外科医と光学機器メーカーが協力し、世界で初めて実用的な胃カメラをつくりました。翌年には、胃の中のカラー写真の撮影にも世界で初めて成功しています。現場で困っていることを技術者に伝え、試作品を確かめるのが医師の役割です。

ここでは、製薬会社で治験を担当する医師の 1 日の例を紹介します。病院で診療を経験してから、製薬会社に移る医師がいます。

治験は、日本と海外で同時に進める国際共同治験として行われることもあります。そのため、海外の同僚と英語で会議をしたり、英語の資料を読んだりする機会があります。

社内では、統計・薬事・安全性などの専門家とチームを組みます。医師は、患者を診てきた経験から「この結果は、診療の現場で意味があるか」を考える役を担います。

企業で働く医師になるのに決まった道はありません。ただ、病院での診療の経験は、治験の計画や副作用の判断にそのまま生きます。英語で論文や資料を読む力と、統計の知識も欠かせません。

PMDA は、大学や病院から医師を受け入れる人事交流を行っています。審査の仕事を経験した医師が大学や病院に戻り、質の高い臨床試験を進めるリーダーになることを目指したしくみです。

海外で使われている薬が日本では使えない「ドラッグ・ロス」も課題です。2023 年 3 月時点で、国内で承認されていない薬 143 品目のうち 86 品目は、日本で開発が始まっていませんでした。こうした課題に取り組むのも、薬に関わる医師の仕事です。

一つの薬が、何十万、何百万の人に使われることもあります。一人の患者を診るのとは違う大きさで医療に関わりたい人、慎重に根拠を確かめるのが好きな人に向いています。